仅事实
前FDA专员批评拟议疫苗监管变更
摘要
十二位前FDA专员对该机构现任首席医疗与科学官Vinay Prasad提出的疫苗监管变更方案表达了深切关注。
十二位前美国食品药品监督管理局（FDA）专员公开批评了该机构现任首席医疗与科学官Vinay Prasad博士提出的疫苗监管变更方案。在《新英格兰医学杂志》发表的一封信中，这些前专员对Prasad最近发布的内部备忘录表示深切担忧，该备忘录暗示COVID-19疫苗可能因心脏炎症导致至少10名儿童死亡。Prasad的备忘录还提出了更严格的疫苗批准标准，主张采用随机试验而非仅测量免疫反应的研究方法，包括针对流感疫苗等常规免疫接种。前专员们认为，这些拟议的变更显著偏离了FDA既定的科学严谨做法，可能会延迟更适应病毒变异的新疫苗上市，使新疫苗的市场准入成本高昂，并减缓疫苗向更多人群的扩展批准。他们强调，现有证据显示COVID-19疫苗能降低儿童重症风险。美国卫生与公共服务部发言人对拟议变更进行了辩护，称前FDA领导的反对表明新方向是必要的。Prasad未回应媒体关于该备忘录的询问。