Бывшие комиссары FDA критикуют предложенные изменения в регулировании вакцин

Двенадцать бывших комиссаров Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) публично раскритиковали предложенные изменения в регулировании вакцин, представленные нынешним главным медицинским и научным сотрудником агентства, доктором Винаем Прасадом. В письме, опубликованном в New England Journal of Medicine, бывшие комиссары выразили глубокую обеспокоенность по поводу недавней внутренней записки Прасада, в которой предполагалось, что вакцины от COVID-19 могли способствовать смерти как минимум 10 детей из-за воспаления сердца. В записке Прасада также предлагались более строгие стандарты для одобрения вакцин, выступая за проведение рандомизированных испытаний вместо исследований, измеряющих иммунный ответ, включая обычные иммунизации, такие как прививки от гриппа. Бывшие комиссары утверждали, что эти предложенные изменения представляют собой значительный отход от устоявшихся, научно обоснованных практик FDA и могут задержать появление вакцин, лучше адаптированных к эволюционирующим вирусам, сделать выход новых вакцин на рынок чрезмерно дорогим и замедлить расширенное одобрение вакцин для большего числа людей. Они подчеркнули, что существующие данные показывают, что вакцины от COVID-19 снижают риск тяжелого заболевания у детей. Представитель Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS) защитил предложенные изменения, заявив, что оппозиция со стороны бывших руководителей FDA свидетельствует о необходимости нового направления. Прасад не ответил на запросы СМИ относительно записки.