Excomisionados de la FDA Critican los Cambios Propuestos en la Regulación de Vacunas

Doce excomisionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) han criticado públicamente los cambios propuestos en la regulación de vacunas introducidos por el actual director médico y científico de la agencia, el Dr. Vinay Prasad. En una carta publicada en el New England Journal of Medicine, los excomisionados expresaron profunda preocupación por el reciente memorando interno de Prasad, que sugería que las vacunas contra el COVID-19 podrían haber contribuido a la muerte de al menos 10 niños debido a inflamación cardíaca. El memorando de Prasad también proponía estándares más estrictos para la aprobación de vacunas, abogando por ensayos aleatorizados en lugar de estudios que midan la respuesta inmune, incluso para inmunizaciones rutinarias como las vacunas contra la gripe. Los excomisionados argumentaron que estos cambios propuestos representan una desviación significativa de las prácticas establecidas y científicamente rigurosas de la FDA, y podrían retrasar la llegada de vacunas mejor adaptadas a virus en evolución, hacer que sea prohibitivamente costoso que nuevas vacunas lleguen al mercado y ralentizar la aprobación ampliada de vacunas para más personas. Enfatizaron que la evidencia existente muestra que las vacunas contra el COVID-19 reducen el riesgo de enfermedad grave en los niños. Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) defendió los cambios propuestos, afirmando que la oposición de antiguos líderes de la FDA indica que la nueva dirección es necesaria. Prasad no respondió a las consultas de los medios sobre el memorando.