FDA одобрило mRNA-сезонный вакцин против гриппа от Moderna для взрослых 50+

U.S. Food and Drug Administration одобрила mRNA-вакцину против сезонного гриппа от Moderna, mFlusiva (mRNA-1010), для взрослых от 50 лет и старше, сообщила компания в пресс-релизе. Вакцина нацелена на четыре штамма вируса гриппа, наиболее часто циркулирующих каждый сезон, и изучалась в клинических испытаниях с 2021 года.

В фазе 3, в которой участвовало 40 805 участников в 11 странах, вакцина продемонстрировала более высокую защиту от гриппоподобных заболеваний по сравнению с лицензированной вакциной стандартной дозы. Исследование также зафиксировало более высокие частоты запрашиваемых нежелательных реакций, таких как боль в месте инъекции, усталость, головная боль и мышечные боли, которые описывались в основном как лёгкие-умеренные и временные.

Одобрение включает стандартную авторизацию для взрослых 50-64 лет и ускоренный путь одобрения для лиц 65 лет и старше. > «mRNA-1010 была превосходнее лицензированных вакцин стандартной дозы для профилактики… гриппоподобных заболеваний у взрослых от 50 лет и старше», — написали авторы исследования.

FDA первоначально отказалась рассматривать заявку Moderna, ссылаясь на опасения, что сравниваемая в испытании вакцина не представляет лучший доступный стандарт лечения в США. После того как агентство позже указало, что лицензированная вакцина стандартной дозы будет приемлемым сравнительным препаратом, оно изменило свою позицию и продолжило рассмотрение.

Критики ранее охарактеризовали первоначальный отказ FDA как политически мотивированный. Профессор права Ричард Хьюз IV сказал The Guardian, что этот шаг был «предлогом и сокрытием», направленным на «антивакцинную повестку». Последующее решение агентства одобрить вакцину отражает его оценку того, что данные соответствуют регуляторным стандартам.