FDA меняет решение и соглашается рассмотреть мРНК-вакцину от гриппа компании Moderna
FDA согласилось рассмотреть мРНК-вакцину от гриппа компании Moderna после первоначального отказа, что потенциально позволит вакцине стать доступной до следующего сезона гриппа.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) изменило своё прежнее решение и теперь рассмотрит заявку компании Moderna на мРНК-вакцину от гриппа. Это изменение произошло после того, как агентство первоначально отказалось рассматривать заявку, ссылаясь на проблемы с дизайном исследования.
Moderna стремится получить полное одобрение для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и ускоренное одобрение для лиц старше 65 лет. FDA установило 5 августа в качестве целевой даты завершения рассмотрения, что может позволить вакцине стать доступной до следующего сезона гриппа.
Генеральный директор Moderna Стефан Бансель выразил признательность за взаимодействие с FDA, заявив:
«Мы ценим участие FDA в конструктивной встрече типа А и его согласие продвинуть нашу заявку на рассмотрение.»
Первоначальный отказ FDA усилил опасения по поводу возможных изменений в политике США в области вакцин при нынешней администрации. Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший, известный критик мРНК-технологий, недавно курировал отмену федерального контракта на 500 миллионов долларов, предназначенного для поддержки разработки мРНК-вакцин против птичьего гриппа и других штаммов с высоким риском.
Ранее FDA отклонило заявку Moderna, заявив, что компания должна была использовать вакцину более высокой дозировки для пожилых участников контрольной группы в клиническом испытании. Комиссар FDA доктор Марти Макари отметил, что первоначальный отказ был связан с тем, что Moderna не следовала ранее данным рекомендациям агентства, что сама Moderna оспаривает.