La FDA revierte su decisión y acepta revisar la vacuna contra la gripe de ARNm de Moderna

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha revertido su decisión anterior y ahora revisará la solicitud de Moderna para su vacuna contra la gripe basada en ARNm. Este cambio se produce después de que la agencia inicialmente se negara a considerar la solicitud, citando preocupaciones sobre el diseño del estudio.

Moderna busca la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para aquellos de 65 años o más. La FDA ha establecido el 5 de agosto como la fecha objetivo para completar su revisión, lo que podría permitir que la vacuna esté disponible antes de la próxima temporada de gripe.

El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, expresó su agradecimiento por la participación de la FDA, declarando:

"Agradecemos la participación de la FDA en una reunión constructiva de Tipo A y su acuerdo para avanzar en la revisión de nuestra solicitud."

La negativa inicial de la FDA había intensificado las preocupaciones sobre posibles cambios en la política de vacunas de EE. UU. bajo la administración actual. El secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., conocido crítico de la tecnología ARNm, supervisó recientemente la cancelación de un contrato federal de 500 millones de dólares destinado a apoyar el desarrollo de vacunas de ARNm dirigidas a la gripe aviar y otras cepas de alto riesgo.

La FDA había rechazado previamente la solicitud de Moderna, afirmando que la compañía debería haber administrado una vacuna de mayor concentración a los participantes mayores en el grupo de control de su ensayo clínico. El comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, señaló que el rechazo inicial se debió a que Moderna no siguió las directrices anteriores de la agencia, una afirmación que Moderna disputa.