FDA одобрило первый в США мРНК-вакцинный препарат против гриппа для взрослых 50+

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило мРНК-вакцину против гриппа от компании Moderna, mFlusiva, для взрослых от 50 лет и старше, став первым таким продуктом в США. Агентство дало стандартное одобрение для возрастов 50-64 и ускоренное одобрение для тех, кому 65 лет и старше, требуя постмаркетингового исследования для подтверждения клинической пользы у старшей группы.

Вакцина использует мессенджерную РНК, чтобы инструктировать клетки производить вирусный белок, вызывая иммунный ответ, метод, аналогичный использованному в вакцинах против COVID-19. Эксперты отметили, что мРНК-технология позволяет выбирать штамм позже в году, что потенциально улучшает соответствие циркулирующим вирусам по сравнению с традиционными вакцинами, произведёнными на основе яиц.

В клинических испытаниях с участием более 40 000 человек мРНК-вакцина продемонстрировала примерно на 27 % более высокую эффективность, чем стандартные гриппозные прививки, в сезоне 2024-2025 годов. Побочные эффекты, такие как боль в месте инъекции, мышечные боли, лихорадка и головная боль, обычно были умеренными-легкими и проходили в течение нескольких дней; серьёзные неблагоприятные события были редки и сопоставимы с теми, что наблюдаются у обычных вакцин.

"Одобрение FDA новой мРНК-вакцины против гриппа — это хорошая новость и предоставляет ещё один важный вариант защиты людей от вируса, который каждый год отправляет сотни тысяч американцев в больницы и уносит тысячи жизней," сказал доктор Рональд Г. Нахасс, президент Объединения инфекционных болезней Америки.

Регуляторные советники единогласно проголосовали, что преимущества вакцины превышают её риски. Однако FDA отметило, что контрольная группа в испытании не отражала лучший доступный стандарт ухода за взрослыми 65 лет и старше, что привело к использованию пути ускоренного одобрения.

Эксперты в области здравоохранения сказали, что новый препарат представляет перспективный вариант для группы 50-64 лет, одновременно подчёркивая необходимость данных о реальной эффективности в популяции 65+ перед более сильными рекомендациями.

Moderna планирует распределять вакцину этой осенью, но доступность может быть ограничена, поскольку аптеки обычно заказывают гриппозные вакцины раньше в году. Страховое покрытие остаётся неопределённым до тех пор, пока консультативный комитет CDC не рассмотрит продукт и не выдаст рекомендации.