FDA одобрило мРНК-вакцину от гриппа Moderna для взрослых 50-64 лет, ускоренное одобрение для пожилых
Американское FDA одобрило мРНК-вакцину от гриппа Moderna mFLUSIVA для взрослых 50-64 лет и предоставило ускоренное одобрение для людей 65 лет и старше, ссылаясь на данные испытаний, показывающие умеренное повышение эффективности по сравнению с обычными вакцинами.
Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило мРНК-вакцину от гриппа Moderna, mFLUSIVA, для взрослых в возрасте 50-64 года 5 августа и предоставило ускоренное одобрение для людей 65 лет и старше. Moderna ожидает, что продукт будет доступен в течение нескольких недель для сезона гриппа 2026-27 в США.
Вакцина использует мессенджерную РНК для кодирования гемагглютинина вируса гриппа, который доставляется в липидных наночастицах. В клинических испытаниях с более чем 40 000 участниками 2 % получателей mFLUSIVA развили лабораторно подтверждённый грипп по сравнению с 2,8 % у тех, кто получил стандартную не-мРНК вакцину, что представляет собой относительное снижение случаев на 26,6 %.
"Ключевые вопросы относительно иммуностимуляции, эффективности и безопасности были решены, что позволило лицензировать mFLUSIVA," — сказал Раффаэль Нахбагауэр, вице-президент по исследованиям инфекционных болезней в Moderna.
Исследователи подчеркнули способность платформы быстро реформулироваться в соответствии с циркулирующими штаммами. Эмануэле Монтомоли, исследователь гигиены и общественного здоровья из Университета Сиены, назвал одобрение потенциальным "переломным моментом" для решения проблем медленного производства.
Вакцина в целом хорошо переносилась; наиболее частыми нежелательными реакциями были умеренная боль в месте инъекции, усталость и головная боль, которые возникали чаще, чем у сравниваемых стандартных доз. Отдельное исследование у взрослых 65 лет и старше показало, что одна доза mFLUSIVA вызвала более сильный антителный ответ, чем существующие стандартные и высокодозные прививки от гриппа.
"Относительное улучшение по сравнению со стандартной дозой вакцины против гриппа уже имеет клиническое значение," — сказал Федерико Мартинón-Торрес, руководитель педиатрии в Университетской клинической больнице Сантьяго-де-Компостела.
Регуляторные обзоры продолжаются в Европейском союзе, Канаде и Австралии. Ранее в апреле Европейская комиссия одобрила комбинированную сезонную вакцину от гриппа и COVID-19 на основе мРНК от Moderna, mCombriax.