FDA впервые одобрило в США мРНК-вакцину от гриппа Moderna
FDA одобрила mFlusiva от Moderna для взрослых от 50 лет и старше, ссылаясь на позднюю фазу испытаний, показавшую примерно на 27 % большую эффективность по сравнению со стандартными гриппозными прививками, при этом компании предписано провести дополнительные исследования в самой старшей возрастной группе.
U.S. Food and Drug Administration одобрила мРНК-вакцину против гриппа от Moderna, mFlusiva, для взрослых в возрасте от 50 до 65 лет и для лиц 65 лет и старше, при условии проведения дополнительного клинического испытания для последней группы. В поздней фазе исследования, в котором участвовало более 40 000 участников из 11 стран, вакцина продемонстрировала примерно на 27 % большую эффективность, чем обычная гриппозная прививка, хотя такие побочные эффекты, как боль в месте инъекции, усталость и головная боль, наблюдались чаще, но были лёгкой или умеренной тяжести.
Сторонники отмечают, что технология мРНК может сократить срок производства с шести месяцев для традиционных вакцин до двух-трёх месяцев, что потенциально позволяет лучше соответствовать циркулирующим штаммам гриппа. Доктор Офер Леви, директор программы Precision Vaccines в Boston Children’s Hospital, сказал, что более быстрый оборот может улучшить точность выбора штаммов.
Консультативный комитет FDA единогласно проголосовал в июне за рекомендацию одобрения. Агентство изначально задержало рассмотрение, запросив дополнительные данные, поскольку испытание сравнивало mFlusiva со стандартной гриппозной прививкой, а не с высокодозовой вакциной, обычно рекомендуемой пожилым людям. Позднее FDA изменило свою позицию и предоставило одобрение.
Moderna планирует выпустить mFlusiva к предстоящему сезону гриппа. Однако вакцина ещё не получила официальную рекомендацию от Консультативного комитета по иммунизационной практике CDC, и федеральный суд запретил этому комитету собираться. Без такой поддержки частные страховщики могут ограничить покрытие, а государственные программы, опирающиеся на рекомендации CDC, могут столкнуться с проблемами распределения.