FDA одобрило mRNA-вакцину от гриппа Moderna для взрослых 50 лет и старше

U.S. Food and Drug Administration одобрила mFlusiva от Moderna, основанную на mRNA, в качестве вакцины против гриппа для взрослых в возрасте 50 лет и старше. Агентство дало традиционное одобрение для возрастной группы 50–64 года и ускоренное одобрение для лиц 65 лет и старше, при условии предоставления дополнительных данных о пользе.

В рандомизированном исследовании с более чем 40 000 участниками mRNA-вакцина снизила частоту ПЦР-подтверждённого гриппа до примерно 2,0 % у получателей, по сравнению с около 2,8 % у получателей лицензированной вакцины стандартной дозы, что представляет относительное снижение на 26,6 %. Тяжёлые случаи также были реже среди получателей mFlusiva, хотя их количество было слишком малым для окончательного статистического вывода.

Сезонные вакцины против гриппа традиционно производятся из вирусов, выращенных в куриных яйцах, процесс, который может приводить к несоответствию между штаммом вакцины и циркулирующими вирусами. Технология mRNA обходится без этого шага, доставляя генетические инструкции, которые заставляют организм вырабатывать вирусный белок, что потенциально сокращает время производства и улучшает соответствие штаммам.

Одобрение последовало на фоне обеспокоенности ежегодной необходимостью предсказывать доминирующие штаммы гриппа за несколько месяцев до сезона, что приводит к переменной эффективности вакцины, которая может составлять около 60 % в хорошо совпадающих сезонах и значительно ниже при плохом совпадении.

Moderna указала, что ограниченные поставки mFlusiva могут стать доступными через отдельные розничные сети в сезоне гриппа 2026–2027 годов, хотя большинство закупок на год было завершено до одобрения, что может задержать более широкое распределение.

Решение агентства также предоставляет данные, которые могут поддержать будущие комбинированные вакцины, направленные как против гриппа, так и COVID-19, хотя любой такой продукт потребует отдельного регуляторного рассмотрения.