FDA одобрило мРНК-вакцину от гриппа Moderna для взрослых 50+
FDA США одобрило сезонную мРНК-вакцину от гриппа Moderna, mFLUSIVA, для взрослых от 50 лет и старше, став первое одобрение вакцины против гриппа, использующей эту технологию.
U.S. Food and Drug Administration одобрила сезонную мРНК-вакцину от гриппа Moderna, названную mFLUSIVA, для взрослых в возрасте 50 лет и старше, сделав её первой вакциной против гриппа, использующей технологию мессенджерной РНК, получившей разрешение FDA. Агентство изначально отказалось рассматривать заявку, но изменило свою позицию после того, как Moderna представила пересмотренную подачу и регуляторный подход.
Moderna заявила, что вакцина продемонстрировала большую эффективность по сравнению со стандартной прививкой от гриппа в исследовании с 40 000 участниками, включающем взрослых от 50 лет и старше. FDA ранее высказало опасения, что в испытании не был включён сравниваемый препарат, рекомендованный для людей 65 лет и старше. В ответ Moderna изменила своё заявление, запросив полное одобрение для возрастов 50-64 года и ускоренное одобрение для тех, кому 65 лет и старше, а также согласилась провести дополнительное исследование в старшей возрастной группе.
"Это одобрение также отражает продолжающийся потенциал нашей мРНК-платформы в решении важных задач общественного здравоохранения через постоянные научные инновации," — заявила компания в своем заявлении.
Решение FDA принято несмотря на критику технологии мРНК со стороны чиновников Министерства здравоохранения и социальных служб. Moderna планирует выпустить mFLUSIVA в сезоне гриппа 2026-27.