FDA одобрило мРНК-вакцину против гриппа от Moderna для взрослых от 50 лет и старше

Food and Drug Administration одобрила mFlusiva от Moderna, мРНК-вакцину против гриппа, предназначенную для взрослых в возрасте 50 лет и старше. Было предоставлено полное одобрение для людей 50-64 лет после того, как испытание с 40 000 участниками показало примерно 27 % снижение случаев гриппа по сравнению с существующей вакциной, в то время как для лиц 65 лет и старше было выдано ускоренное одобрение на основе более небольшого исследования, продемонстрировавшего сильный иммунный ответ по сравнению с высокодозовой вакциной, используемой сейчас для пожилых. Moderna заявила, что вакцина вызывала временные побочные эффекты, такие как боль в месте инъекции, лихорадка, головная боль, усталость и боли, возникающие несколько чаще, чем при стандартных прививках от гриппа.

Новая вакцина присоединяется к нескольким другим продуктам против гриппа, уже находящимся на рынке, включая три формулы, специально рекомендованные для людей 65 лет и старше. Поскольку мРНК-технологию можно производить быстрее, чем традиционные методы, эксперты отмечают, что её добавление может быть ценным, если вирус гриппа быстро меняется и требует новых формулировок вакцин.

"FDA предоставило полное одобрение для использования mFlusiva у людей в возрасте от 50 до 64 лет, основываясь на исследовании 40 000 человек, которое показало, что новый препарат снизил случаи гриппа примерно на 27 % по сравнению с другим регулярно используемым брендом вакцины против гриппа," — заявила Moderna.

"Для людей 65 лет и старше биотехнологическая и фармацевтическая компания сообщила, что FDA предоставило так называемое ускоренное одобрение для этой вакцины — на основе более небольшого исследования, показавшего сильный иммунный ответ по сравнению с существующей высокодозовой вакциной для пожилых, — пока проводится дополнительное постмаркетинговое исследование," — добавила компания.

Одобрение последовало после предыдущего спора, когда старший сотрудник FDA первоначально заблокировал заявку, что привело к рассмотрению независимой консультативной панелью, которая позже рекомендовала одобрение.