Консультативный совет FDA поддержал мРНК-вакцину Moderna против гриппа для взрослых 50+

Комитет по вакцинам и биологическим продуктам FDA единогласно проголосовал за рекомендацию мРНК-вакцины против гриппа mFlusiva от Moderna для взрослых от 50 лет и старше. Рекомендация совета следует после обзора, который не выявил серьезных проблем с безопасностью и предположил, что вакцина может обеспечить более сильную и широкую защиту, чем традиционные прививки от гриппа.

Комитет, собравшийся впервые с 2023 года для оценки новой вакцины, заслушал свидетельства представителей CDC, FDA и Moderna. Эпидемиолог CDC доктор Лиза Грохскопф отметила, что в последнем сезоне гриппа в США было зафиксировано примерно 32 миллиона случаев, 390 000 госпитализаций и 24 000 смертей, при этом около 85 % людей, имеющих право на вакцинацию, не были полностью вакцинированы.

Вице-президент по эпидемиологии Moderna доктор Эван Андерсон заявил, что платформа мРНК может сократить время, необходимое для производства вакцины, соответствующей штамму, с шести месяцев до двух-трех месяцев, что потенциально улучшит эффективность. Медицинский сотрудник FDA доктор Гаури Равал добавил, что вакцина может обеспечить большую эффективность, чем стандартная доза сравниваемого препарата, в предотвращении тяжёлых заболеваний, связанных с гриппом.

Данные фазы-3, опубликованные в рецензируемых журналах, показали более длительный иммунный ответ и антитела, распознающие более широкий спектр штаммов гриппа. «Не было сделано никаких сокращений. Был проведён полный оценочный процесс эффективности в соответствии со стандартными рекомендациями FDA», — сказала доктор Анна Дурбин, директор Центра исследований иммунизации при Университете Джонса Хопкинса и член VRBPAC.

Бывший директор Центра оценки биологических продуктов FDA доктор Джесси Гудман подчеркнул, что опасения по поводу изменения ДНК мРНК-вакцинами опровергнуты, ссылаясь на более чем 6 миллиардов доз, введённых с 2020 года, и отличную историю безопасности.

Все девять членов консультативного совета проголосовали за вакцину после шестичасовой встречи с полчасом. FDA пока не вынесло окончательное решение, но в случае одобрения Moderna ожидает, что вакцина будет доступна к предстоящему сезону гриппа.