FDA отменяет решение и соглашается рассмотреть заявку Moderna на мРНК-вакцину от гриппа
FDA отозвало свое прежнее решение и теперь рассмотрит заявку Moderna на мРНК-вакцину от гриппа, что может позволить её появление в предстоящем сезоне гриппа.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отменило свое предыдущее решение и согласилось рассмотреть заявку Moderna на мРНК-вакцину против гриппа. Это изменение последовало после встречи между FDA и Moderna, на которой компания предложила пересмотренный регуляторный подход. Moderna теперь стремится получить полное одобрение для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и ускоренное одобрение для лиц 65 лет и старше с обязательством проведения дополнительных исследований в старшей возрастной группе.
Генеральный директор Moderna Стефан Бансель выразил признательность за взаимодействие с FDA и заявил, что в случае одобрения компания рассчитывает сделать вакцину от гриппа доступной позже в этом году, предоставив пожилым людям новый вариант защиты от гриппа.
FDA установило целевую дату завершения рассмотрения заявки на 5 августа 2026 года. В случае одобрения вакцина может стать доступной для сезона гриппа 2026-2027 годов.
Это решение последовало после первоначального отказа FDA рассматривать заявку, связанного с тем, что клиническое исследование Moderna не сравнивало вакцину с вакцинами от гриппа с самой высокой дозировкой, рекомендованными для пожилых людей. Отмена решения агентства произошла после дополнительных обсуждений и пересмотренной заявки от Moderna.
После объявления акции Moderna значительно выросли в цене, отражая оптимизм инвесторов относительно возможного одобрения вакцины и её выхода на рынок.