La FDA Revierte su Decisión y Acepta Revisar la Solicitud de la Vacuna de Gripe de ARNm de Moderna
La FDA ha revertido su decisión anterior y ahora revisará la solicitud de Moderna para una vacuna de gripe basada en ARNm, lo que podría permitir su disponibilidad para la próxima temporada de gripe.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha revertido su decisión previa y ha aceptado revisar la solicitud de Moderna para una vacuna contra la influenza basada en ARNm. Este cambio sigue a una reunión entre la FDA y Moderna, durante la cual la compañía propuso un enfoque regulatorio revisado. Moderna ahora busca la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para aquellos de 65 años en adelante, con el compromiso de realizar estudios adicionales en este último grupo etario.
El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, expresó su agradecimiento por la participación de la FDA y declaró que, pendiente de la aprobación, la compañía espera poner la vacuna contra la gripe a disposición más adelante este año para ofrecer a los adultos mayores una nueva opción de protección contra la gripe.
La FDA ha establecido como fecha objetivo el 5 de agosto de 2026 para completar su revisión. Si se aprueba, la vacuna podría estar disponible para la temporada de gripe 2026-2027.
Esta decisión se produce después de que la FDA inicialmente se negara a revisar la solicitud, citando preocupaciones de que el ensayo clínico de Moderna no comparaba la vacuna con las vacunas de gripe de dosis más alta recomendadas para adultos mayores. La reversión de la agencia sigue a discusiones adicionales y una solicitud revisada por parte de Moderna.
Tras el anuncio, las acciones de Moderna experimentaron un aumento significativo, reflejando el optimismo de los inversores sobre la posible aprobación y disponibilidad en el mercado de la vacuna.