Консультативный совет FDA единогласно поддержал сезонную мРНК-вакцину от гриппа Moderna

Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным биологическим продуктам (VRBPAC) единогласно проголосовал в пятницу, чтобы рекомендовать одобрение сезонной мРНК-вакцины от гриппа Moderna, обозначенной как mRNA-1010 и продаваемой под названием mFlusiva. Члены комитета рассмотрели данные из фазы 3 испытания, в котором участвовало более 40 000 взрослых в возрасте 50 лет и старше, которое показало, что вакцина была примерно на 27 процентов эффективнее стандартного прививки от гриппа. Малое испытание почти 3 000 участников в возрасте 65 лет и старше продемонстрировало более сильные иммунные ответы по сравнению с высокодозовой вакциной от гриппа, а общий профиль безопасности был описан как в целом хороший.

"Я считаю, что представленные сегодня исследования были проведены очень качественно," сказала член комитета, голосующая Флор Муноc-Ривас, специалист по детским инфекционным болезням в Baylor College of Medicine. "У них очень чёткие результаты, которые надёжно демонстрируют дополнительную эффективность."

"Я считаю, что эта конкретная платформа добавляет захватывающие возможности, позволяющие нам действительно продвигать наши вакцины в будущее," добавила коллега-голосующая Хейли Ганс, эксперт по детским инфекционным болезням в Стэнфордском университете. "Сигналы, которые мы сейчас видим, не ставят людей под риск, а выгоды действительно велики не только в этом сезоне, но и для того, что она может дать нашей вакцинной платформе."

Одобрение консультативного совета последовало за решением в феврале бывшего чиновника FDA Виная Прасада, который отказался рассматривать заявку, аргументируя это тем, что испытание не сравнивало эффективность напрямую с высокодозовой вакциной у пожилых людей. После критики со стороны учёных FDA и штатных сотрудников агентство изменило своё решение и согласилось продолжить рассмотрение. Прасад покинул FDA в апреле.

Moderna приветствовала голосование, и генеральный директор Стефан Бансьель заявил, что компания ценит «вдумчивый обзор» совета и считает, что вакцина может предоставить новую опцию для сезонной профилактики гриппа. FDA установило срок до 5 августа для принятия окончательного решения об одобрении. Если вакцина будет одобрена, ей потребуется рекомендация Консультативного комитета по иммунизационной практике CDC, который в настоящее время задержан судебным запретом, влияющим на его состав.