FDA требует предупреждения о потере зрения на препаратах GLP-1 для снижения веса
FDA потребовала добавить предупреждения о небольшом риске постоянной потери зрения к препаратам GLP-1 после обнаружения более высокой частоты редкого заболевания зрительного нерва у их пользователей.
U.S. Food and Drug Administration потребовала от производителей препаратов GLP-1, включая Ozempic и Wegovy, добавить предупреждения о небольшом риске постоянной потери зрения. При обзоре 126 клинических испытаний с участием 134 253 человек агентство выявило более частое возникновение неартериального переднего ишемического оптического нейропатита (NAION) у пациентов, принимающих эти препараты.
Метанализ оценил примерно шесть случаев NAION на 100 000 пользователей GLP-1 в течение года, по сравнению с менее чем четырьмя случаями в группах плацебо или других препаратов, снижающих уровень глюкозы. В целом у пользователей GLP-1 наблюдался примерно на 68 % более высокий уровень заболевания, хотя FDA отметила, что данные не доказывают причинно-следственную связь.
Факторы риска NAION — такие как диабет, повышенное артериальное давление и апноэ сна — часто встречаются у людей, получающих терапию GLP-1, что усложняет оценку того, вносят ли сами препараты вклад в повышенный риск. Из примерно 78 000 обследованных пациентов десять испытали потерю зрения, что составляет примерно 0,01 % популяции исследования.
NAION — редкое заболевание зрительного нерва, которое может вызвать внезапную безболезненную потерю зрения, обычно в одном глазу при пробуждении, и в настоящее время не имеет доказанного лечения, способного обратить повреждения. Действие FDA направлено на то, чтобы пациенты были информированы о потенциальном риске, пока продолжаются дальнейшие исследования.