HHS предоставляет временную дискретность в применении закона к шести неутверждённым пептидам

Департамент здравоохранения и социальных служб США объявил в среду, что будет применять дискретность в применении закона к аптечным компаундам, готовящим шесть пептидов — BPC-157, эпиталон, KPV, MOTS-c, семакс и TB-500. Политика позволяет аптекам компаундировать эти вещества без немедленных юридических действий, несмотря на то, что FDA не одобрила их для использования людьми.

Согласно новому руководству, аптеки должны сертифицировать идентичность и чистоту каждого пептида и сообщать о любых побочных эффектах, требования, которые ранее не были обязательными. Этот шаг направлен на то, чтобы перенаправить продажи с «серого рынка», где пептиды часто маркируются как «только для исследовательского использования», к продуктам, соответствующим стандартам отчётности агентства.

"Под руководством президента Трампа HHS работает над тем, чтобы профилактика и безопасность пациентов стали в центре системы здравоохранения — и это включает противостояние рискам чёрного рынка пептидов," сказала Эмили Хиллиард, представитель HHS.

Критики утверждают, что политика может подвергнуть пациентов воздействию непроверенных соединений. Доктор Питер Лури, бывший сотрудник FDA, ныне возглавляющий Центр науки в общественных интересах, охарактеризовал подход как "закрывание глаз" агентства на препараты без доказанной безопасности и эффективности. Шаббир Сафдар, исполнительный директор Партнёрства за безопасные лекарства, предупредил, что дискретность может позволить распространение "непроверенных опасных веществ".

FDA одновременно работает над формальным изменением правила, которое добавит шесть пептидов в список субстанций массового производства, процесс, обычно включающий предложение, публичные комментарии и выпуск окончательного правила. Консультативный совет в июле узко проголосовал за рекомендацию добавления, хотя некоторые члены выразили обеспокоенность будущей регулятивной гибкостью.

Агентство запланировало встречи с отраслевыми группами, включая Medivant Healthcare, аптеку компаундирования, предлагающую пептиды, в рамках процесса разработки правила.