Консультативный совет FDA голосует за ослабление ограничений на компаундирование четырёх пептидов

Консультативный совет по компаундированию фармации FDA проголосовал за рекомендацию разрешить подготовку четырёх пептидов – BPC-157, KPV, TB-500 и MOTS-c – в компаундирующих аптеках. Рекомендация не делает эти вещества одобренными препаратами FDA; окончательное правило всё равно потребуется от агентства.

Членов совета назначил министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-мл., включая шесть клиницистов, которые управляют клиниками, предлагающими пептиды. Во время однодневного заседания учёные FDA представили пробелы в данных и вопросы безопасности, отмечая, что химические структуры многих пептидов не определены универсально, что затрудняет регуляторную оценку.

“Мы никогда не сталкивались с проблемой «Что это?», ” – Рассел Уэсдик, представитель FDA

Сторонники утверждали, что разрешение компаундирования отведёт пользователей от нерегулируемого рынка «только для исследований». Голосования по четырём пептидам были близкими: все восемь новых назначенных проголосовали «да» за BPC-157, KPV и TB-500, тогда как голосование по MOTS-c завершилось со счётом 7-5 при двух воздержаниях.

Члены совета выразили разноплановые мнения. Др. Габриэль Ализаиди, клинический исследователь онлайн-клиники, проголосовал «да» за BPC-157, несмотря на «незавершённые данные». Др. Халим Мохаммед, главный врач мужской клиники, сказал, что его голос был продиктован заботой о безопасности пациентов и «медицинской свободой».

“Как врач, я должен убедиться, что делаю всё возможное для безопасности пациентов… отказываясь и отправляя их в серый рынок, не причиняю ли я больший вред?” – Др. Халим Мохаммед

Противники предупредили, что отсутствие надёжных доказательств может ввести общественность в заблуждение, заставив воспринимать голосования как одобрения. Др. Брайан Ли, доцент медицины, проголосовал «нет», ссылаясь на высокий уровень плацебо-ответа в исследованиях. Др. Элизабет Ребелло, анестезиолог из MD Anderson, выразила обеспокоенность тем, что обзор был обусловлен рыночным спросом, а не твёрдой наукой, и подчеркнула этическую дилемму одобрения продуктов с неизвестными рисками.

“Меня беспокоит, что мы реагируем на спрос, вызванный рынком, а не на решение, основанное на надёжной науке.” – Др. Элизабет Ребелло

Рекомендация совета будет передана FDA для предложения нормативного акта, который может позволить компаундирующим аптекам производить четыре пептида при определённых условиях.