Консультативный совет FDA поддерживает включение пептида BPC-157 в список компаундирования

Комитет по компаундированию фармации Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) проголосовал в четверг за добавление пептида BPC-157 в список лекарственного компаундирования, набрав 8-6 голосов при одном воздержании. Это необязательное решение всё ещё требует окончательного утверждения со стороны FDA и является первым из семи пептидов, рассматриваемых панелью.

Члены комитета, поддержавшие меру, заявили, что считают потенциальные риски минимальными, тогда как оппоненты предупредили, что включение пептида в список может создать впечатление, что он прошёл такой же строгий контроль, как полностью одобренные препараты. Учёные-сотрудники FDA отметили общий недостаток качественных данных о безопасности и эффективности BPC-157.

BPC-157, рекламируемый в интернете как средство для заживления кишечника и тканей, в настоящее время распространяется преимущественно через нерегулируемые каналы. Данные клинических испытаний на людях ограничены, и большинство существующих исследований проведено на грызунах, что не всегда переносится на человеческие результаты. Панель рассматривает нетипичный регуляторный путь, который позволил бы компаундировать пептид вместо обязательного полного одобрения FDA.

Обсуждение также затронуло более широкие опасения по поводу влияния финансовых конфликтов интересов среди недавно назначенных членов PCAC, что было подчеркнуто критикой Министерства здравоохранения и социальных служб.