Консультативный совет FDA рассмотрит безопасность семи экспериментальных пептидных препаратов

Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) начал двухдневное заседание по оценке семи экспериментальных пептидных препаратов, таких как TB-500, BPC-157 и MOTs-C. Ни одно из соединений не прошло крупномасштабные клинические испытания, обычно требуемые для одобрения FDA, и большинство данных получено из доклинических исследований на животных.

Сторонники утверждают, что текущие ограничения на компаундирование этих веществ создали серый рынок зарубежных поставщиков, тогда как ученые FDA рекомендовали не разрешать компаундирующим аптекам производить любые из семи пептидов. Комиссия рассмотрит доказательства применения от облегчения мигрени и язвенного колита до снятия опиоидной зависимости и заживления ран.

"Данные в основном получены из доклинических исследований на животных и весьма ограничены для людей," — сказали ученые FDA в своем обзоре.

Если комитет проголосует за переклассификацию пептидов, клиницисты смогут назначать их за пределами узких показаний, находящихся на рассмотрении. В повестке дня запланированы голосования по четырем соединениям в четверг — BPC-157, KPV, TB-500 и MOTs-C — и трем другим в пятницу — Emideltide, Epitalon и Semax. Окончательные решения принимает руководство FDA.