Консультативный совет FDA рассмотрит включение экспериментальных пептидов в список аптек компаундирования

Комитет по компаундированию аптек FDA (PCAC) собирается в четверг и пятницу для рассмотрения семи экспериментальных пептидных веществ, номинированных для включения в список 503A Bulks, который позволяет государственно лицензированным компаундирующим аптекам готовить индивидуальные препараты для пациентов по действующим рецептам.

Члены комитета, в основном медицинские специалисты, которые назначают, производят или продвигают пептиды, оценят, оправдывает ли отсутствие надёжных данных клинических испытаний возможность компаундирования этих соединений. Эксперты FDA подготовили брифинговые документы, указывающие на недостаточность доказательств безопасности и эффективности, и рекомендовали не включать пептиды в список.

Сторонники утверждают, что регулируемое компаундирование может обеспечить более безопасную альтернативу покупке пептидов онлайн у непроверенных поставщиков. Скотт Бруннер, главный исполнительный директор Alliance for Pharmacy Compounding, сказал, что решение панели может создать законный путь для аптек по изготовлению и отпуску этих продуктов, но отметил сложность оценки веществ, которым не хватает данных клинических испытаний.

Критики предупреждают, что более широкий доступ через аптеки может создать впечатление, что пептиды доказанно безопасны и эффективны, несмотря на ограниченные данные испытаний. «Мы пока не знаем долгосрочных эффектов многих из этих пептидов; какова их токсичность, побочные эффекты или даже их лекарственные взаимодействия», — сказал Эдгар Асебей, адвокат в сфере биотехнологий. Доктор Эрик Топол назвал предложение «катастрофой в процессе», из-за отсутствия данных о безопасности.

Если комитет порекомендует включение, окончательное решение всё равно примет FDA, так как её консультативные мнения не являются обязательными. Включение потребует от пациентов получения рецепта от врача и получения продукта в лицензированной аптеке компаундирования 503A, что потенциально снизит зависимость от нерегулируемого онлайн-рынка. Результат может определить, как новые пептидные терапии будут доступны и регулироваться в Соединённых Штатах.