Панель FDA оценит безопасность популярных инъекционных пептидов
Комитет по фармацевтическому компаундингу FDA соберётся, чтобы оценить, могут ли компаундинг-аптеки производить семь широко используемых пептидов для оздоровления, на фоне опасений из-за ограниченных клинических данных.
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) созвала Комитет по фармацевтическому компаундингу для двухдневного заседания, чтобы рассмотреть возможность разрешения компаундинг-аптекам производить семь инъекционных пептидов, ставших популярными на рынке оздоровления. Комиссия, которая будет собираться с утра четверга до послеобеденного времени пятницы, изучит доказательства по соединениям, таким как TB-500, BPC-157 и MOTS-C. Ни одно из этих веществ не прошло крупномасштабные клинические испытания, необходимые для полного одобрения FDA.
Клеточный и молекулярный биолог Пол Кнопфлер из Калифорнийского университета в Дэвисе предупредил, что эти продукты «очень рискованны», поскольку они не имеют научного подтверждения. Учёные FDA также выразили аналогичные опасения, отмечая, что большинство данных получено из доклинических исследований на животных, а человеческие доказательства скудны или отсутствуют для нескольких пептидов.
Сторонники утверждают, что текущие ограничения создали серый рынок зарубежных поставщиков, создавая риски для потребителей, получающих непроверенные продукты. Инфлюенсер в сфере оздоровления Гэри Брека, чья компания продаёт пептиды, сказал, что спрос просто перешёл в подполье и не исчезнет.
Комитет изучит данные, связывающие пептиды с такими состояниями, как мигрени, язвенный колит, абстинентный синдром при опиоидной зависимости и заживление ран. Если FDA переклассифицирует эти вещества, клиницисты смогут назначать их за пределами узких показаний. Доктор Анант Винджамури, главный медицинский директор Hims & Hers, признал ограниченность клинических доказательств, но сослался на десятилетний опыт практикующих врачей, указывающий на потенциальные оздоровительные преимущества.
Заседание проходит на фоне более широких политических дебатов, при этом министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший выступает за более мягкое регулирование пептидов. Недавние изменения в составе консультативного комитета добавили членов с отраслевыми связями, вызывая вопросы о составе панели. Кнопфлер предостерёг, что разрешение компаундинга без надёжных данных может подорвать авторитет и последовательность FDA.