FDA рассмотрит возможную переклассификацию пептидов для компаундирования
FDA проведет заседание 23–24 июля, чтобы рассмотреть переклассификацию определённых пептидов, что может позволить аптекам их компаундировать, заставив телемедицинские компании и аптеки, занимающиеся компаундированием, готовиться к возможным изменениям на рынке.
Food and Drug Administration планирует обсудить вопрос о переклассификации группы пептидов, чтобы аптеки могли законно компаундировать индивидуальные смеси, на заседании 23 и 24 июля. Предложение отменит решение 2023 года, которое запрещало компаундирование конкретных пептидов.
Инсайдеры отрасли говорят, что многие компании готовятся к потенциальному одобрению. Майра Ахмад, главный исполнительный директор телемедицинской платформы Mochi Health, заявила, что фирма готовит испытания безопасности и планы ценообразования. Hims & Hers Health, которая в феврале приобрела предприятие по производству пептидов, разрабатывает клинические протоколы и планирует дать показания на слушании, согласно её главному врачу Ананту Винджамури.
Капсационная аптека Olympia Pharmaceuticals инвестировала в разработку формул в предвидении регуляторных изменений, и её президент Джошуа Фритцлер отметил ожидание отраслью значительного сдвига. Другие компании, такие как RxConnexion и Sapho Bio, тестируют формулы пептидов, например BPC-157 и MOTS-c, с затратами, достигающими шести цифр, до выхода продуктов на рынок.
Если комитет одобрит переклассификацию, FDA всё равно проведёт процесс разработки правил, включающий период публичных комментариев, шаг, который Джерард Олсон, бывший директор исследований в LegitScript, охарактеризовал как длительный. Hims & Hers намерена следить за результатом, прежде чем двигаться вперёд, подчёркивая стратегию готовности к рынку, а не стремление быть первым.
Некоторые поставщики уже начали ограниченно назначать пептиды. Энн Чарник, основатель Amanecia Health, сказала, что её практика предлагает такие соединения, как BPC-157, небольшой группе пациентов, признавая отсутствие одобрения FDA и обширных данных по безопасности. Альянс по компаундированию аптек предостерегает аптеки от нарушения существующих нормативов и преждевременного распределения.
Пептиды, обсуждаемые на заседании FDA, также доступны у онлайн-продавцов, которые маркируют их как «только для исследовательских целей» и не для потребления человеком. Фритцлер из Olympia Pharmaceuticals подчеркнул, что компания не участвует в этом рынке. Распространение производителей исследовательских пептидов усилило конкуренцию, согласно Томасу Миллману из OnTop Labs, который продаёт такие продукты, как Melanotan II, пептид, запланированный к будущему рассмотрению FDA.