Учёные FDA предупреждают об отсутствии достаточных доказательств, пока комиссия готовится рассматривать пептидные препараты
Рецензенты FDA высказали опасения по поводу безопасности и эффективности нескольких пептидных препаратов, которые будут рассмотрены консультативной комиссией, в то время как министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший выступает за ослабление ограничений.
Food and Drug Administration выпустила обзор в понедельник, в котором подчёркивается отсутствие надёжных клинических данных и потенциальные проблемы безопасности для группы пептидных терапий, которые будет оценивать федеральная консультативная комиссия в конце июля. Пептиды, находящиеся на рассмотрении, включая BPC-157, TB-500 и MOTS-C, рекламируются в интернете как обладающие преимуществами, такими как восстановление после травм, ремонт мышц и метаболические эффекты, но они не проходили крупные контролируемые испытания на людях.
Учёные FDA отметили несогласованность данных и указали на возможные риски, отразив выводы предыдущих оценок этих соединений. Администрация Байдена в 2023 году переквалифицировала пептиды, фактически ограничив их производство в компаундных аптеках, что заставило часть пользователей обращаться к нерегулируемым источникам за границей.
Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший публично заявил о личном использовании пептидов и призвал FDA разрешить компаундным аптекам возобновить их поставку. Предстоящая комиссия, состоящая из членов с отраслевыми связями, будет рассматривать доказательства по семи пептидам в показаниях, таких как язвенный колит, заживление ран, ожирение и мигрени, в течение двухдневного заседания 23-24 июля, а последующая сессия запланирована на февраль.
Остаётся неясным, как комиссия сбалансирует выводы учёных FDA с отраслевыми точками зрения при формировании рекомендаций.