FDA предписывает предупреждение о потере зрения на этикетках препаратов GLP-1
FDA потребует, чтобы на всех препаратах GLP-1 было указано предупреждение о редком риске неартериального переднего ишемического оптического нейропатии, способного вызвать постоянную потерю зрения.
U.S. Food and Drug Administration объявила, что этикетки всех агонистов рецептора GLP-1, включая Ozempic, Wegovy, Zepbound и Mounjaro, теперь должны содержать предупреждение о возможном редком заболевании глаз, которое может привести к постоянной потере зрения. Предупреждение охватывает препараты, используемые при ожирении, диабете и других медицинских состояниях, и применяется как к инъекционным, так и к оральным формам.
Это состояние, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION), возникает из-за снижения кровотока к зрительному нерву и может вызывать размытое зрение, «слепые пятна» и искажение цветов. FDA заявила, что причина NAION неизвестна.
Изменение маркировки последовало за исследованием 2024 года, в котором был проанализирован более 125 клинических испытаний и собственная система сообщений о побочных эффектах FDA; вместе они показали, что риск возникает примерно у шести из каждых 100 000 пациентов после как минимум одного года применения GLP-1. Агентство пришло к выводу, что существует «потенциально повышенный риск редких случаев NAION у пациентов, принимающих агонисты GLP-1».
«Исходя из этих данных, FDA требует, чтобы держатели заявок добавили информацию о риске NAION в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» маркировки всех агонистов GLP-1», — заявило агентство.
Health Canada недавно отметила аналогичную проблему безопасности для Ozempic, Rybelsus и Wegovy, хотя результаты её обзора пока не опубликованы. Другие недавние исследования подчеркнули как потенциальные преимущества, такие как снижение риска рака, так и дополнительные побочные эффекты, включая умеренное увеличение риска выпадения волос у пользователей GLP-1.