FDA требует добавить предупреждение о редком риске глазного заболевания к препаратам GLP-1
FDA обязует производителей агонистов рецепторов GLP-1 добавить в инструкцию предупреждение о возможном повышенном риске неартериального переднего ишемического оптического нейропатита (NAION).
Food and Drug Administration объявила, что производители препаратов-агонистов рецепторов GLP-1, включая препараты на основе семаглутида, такие как Ozempic, Wegovy, Zepbound, и препараты на основе тирзепатида Mounjaro, должны добавить в маркировку предупреждение о потенциально повышенном риске неартериального переднего ишемического оптического нейропатита (NAION). NAION — редкое состояние, которое может вызвать внезапную, часто постоянную потерю зрения из-за ограниченного кровотока к зрительному нерву.
В сообщении о безопасности агентства отмечено, что NAION встречается примерно у двух-десяти человек из 100 000 в общей популяции, и многие факторы риска этого состояния — такие как диабет, гипертония, высокий уровень холестерина, метаболический синдром и обструктивный апноэ сна — распространены среди пациентов, принимающих препараты GLP-1. Собственный мета-анализ FDA, охватывающий 126 исследований с более чем 130 000 участниками, выявил 15 вероятных случаев NAION, из которых десять произошли у пациентов, получавших препарат GLP-1.
Ранние исследования дали смешанные результаты. Исследование Гарварда 2024 года сообщило о более высоких показателях NAION у пациентов, принимающих семаглутид, по сравнению с теми, кто получал не-GLP-1 препараты, но исследование было ограничено одним реферальным центром и может быть непредставительным. Последующие мета-анализы и наблюдательные исследования то находили отсутствие связи, то ограниченную связь только при определённых сравнительных условиях.
Требование маркировки FDA согласуется с обзором Европейского агентства лекарственных средств 2025 года, которое классифицировало NAION как очень редкое побочное действие семаглутида, затрагивающее до одного из 10 000 пользователей. Обе организации советуют врачам рассмотреть возможность прекращения применения препарата GLP-1, если у пациента развивается NAION, если только терапевтические выгоды явно не перевешивают риск.
Американская академия офтальмологии, совместно с Североамериканским обществом нейро-офтальмологии, выпустила совместное согласованное заявление, подчеркивающее важность совместного принятия решений для пациентов, у которых развивается NAION или у которых повышены факторы риска. В электронном комментарии академия заявила, что предупреждение FDA в целом соответствует её собственным выводам, отмечая, что хотя связь может существовать, причинно-следственная связь не установлена, а абсолютное увеличение риска кажется небольшим.