FDA требует предупреждающих надписей для препаратов GLP-1 из-за редкого риска слепоты
FDA приказала производителям препаратов GLP-1 добавить предупреждения о возможном повышенном риске неартериального переднего ишемического оптического нейропатии, редкого состояния, которое может вызвать внезапную, постоянную потерю зрения.
Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило в понедельник, что производители препаратов, основанных на глюкагоноподобном пептиде-1 (GLP-1), должны включить предупреждение о потенциально повышенном риске неартериального переднего ишемического оптического нейропатии (NAION) — редкого заболевания глаз, которое может привести к внезапной, постоянной слепоте. NAION возникает, когда кровоток к зрительному нерву снижается, вызывая острое, безболезненное ухудшение зрения в одном глазу.
Директива агентства распространяется на все препараты GLP-1, находящиеся на рынке, включая Ozempic и Wegovy компании Novo Nordisk, а также Mounjaro и Zepbound компании Eli Lilly, вместе со старыми препаратами GLP-1 для лечения диабета. FDA заявило, что требование следует после исследования JAMA Ophthalmology 2024 года, которое показало, что пациенты с типом 2 диабета, принимающие семаглютид, в четыре раза чаще развивают NAION, чем те, кто не использует препарат. Анализ сообщений о неблагоприятных событиях и данных клинических испытаний выявил случаи NAION, связанные с каждым из ныне продаваемых препаратов GLP-1, хотя учёные не обнаружили биологического механизма, связывающего препараты с этим состоянием.
«Пациенты и их опекуны должны быть осведомлены о потенциально повышенном риске NAION, редкого состояния, которое может привести к острому, безболезненному снижению зрения в одном глазу, вплоть до постоянной потери зрения», — гласит заявление FDA.
Факторы риска NAION пересекаются с распространёнными состояниями у пользователей GLP-1, такими как тип 2 диабет, апноэ сна и гипертония. Американская академия офтальмологии оценивает, что NAION поражает до 10 из 100 000 человек старше 50 лет, делая его вторым по распространённости заболеванием зрительного нерва в США.
Представители Novo Nordisk и Eli Lilly заявили, что безопасность пациентов остаётся главным приоритетом. Обе компании уже указывают другие предупреждения о безопасности на своих этикетках, включая риски панкреатита, проблем с желчным пузырём, повреждения почек и, в рамках чёрного ящика, потенциальные опухоли щитовидной железы.