Дебаты о предложенном доступе к неутверждённым пептидам поднимают вопросы безопасности

Временная политика доступа, размещённая в документе Белого дома 14 октября, позволяла бы лицензированным аптекам готовить и продавать определённые неутверждённые пептиды потребителям. Учёные Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) советовали против этой меры, ссылаясь на недостаточное клиническое тестирование, но консультативная панель FDA проголосовала за ослабление ограничений. Несколько членов панели являются недавними назначенными лицами с финансовыми интересами в рынке пептидов, и Департамент здравоохранения и социальных служб подтвердил, что каждый член соответствует этическим стандартам агентства.

"Я проголосовал 'за' ради безопасности пациентов, общего блага и медицинской свободы," сказал Халим Мохаммед, главный врач клиники мужского здоровья, продающей пептиды, во время совещания консультативной панели.

Критики отмечают, что пептиды часто рекламируются как естественные и безопасные, однако многие из них не доказали эффективность или отсутствие токсичности у людей. Исследователи указывают, что такие вещества, как инсулин, становятся лекарствами, когда применяются в терапевтических целях, и то же самое относится к пептидам, используемым для лечения или профилактики заболеваний. Учёный Стэнфордского университета по пептидам Катрин Свенссон подчеркнула, что естественное происхождение не гарантирует безопасность, приводя примеры токсичности от передозировки инсулином.

Утверждения, что экспериментальные пептиды могут лечить широкий спектр недугов — включая рефлюксную болезнь, неврологические расстройства, мышечные травмы и COVID-19 — остаются неподтверждёнными строгими испытаниями. Малые исследования, цитируемые сторонниками, не имеют контрольных групп или детальной методологии, а рецензенты FDA описали доступные доказательства как недостаточные. Врач по физической реабилитации Флинн МакГуайр предупредил, что анекдотические сообщения о быстром восстановлении ненадёжны и что «медицина и наука просто не работают быстро».

Другой распространённый миф — что пептиды нельзя запатентовать. Юрист Джейкоб Шеркоу объяснил, что хотя естественные пептиды сами по себе не подлежат патентованию, модифицированные формулы и способы доставки могут быть запатентованы, и уже существует сотни патентов на пептиды. Рыночный потенциал лекарств на основе пептидов, таких как аналоги GLP-1, прогнозируется в миллиарды долларов.

Защитники политики в области здравоохранения, включая государственного секретаря по здоровью Роберта Ф. Кеннеди-младшего, утверждают, что Соединённые Штаты отстают от peer-стран в показателях здоровья и что стоимость лекарств обременяет многих американцев. Однако исследователи предостерегают, что расширение доступа к неутверждённым пептидам без завершения клинических испытаний может подорвать безопасность и общественное здоровье.

Фармацевтическая торговая ассоциация PhRMA призвала FDA сохранять текущие ограничения, предупреждая, что их ослабление уменьшит стимулы для компаний инвестировать в дорогостоящие испытания, необходимые для одобрения.