Министерство здравоохранения США предлагает временную политику разрешения компаундирования отдельных пептидных препаратов

Департамент здравоохранения и социальных служб США (HHS) направил проект «временной политики доступа» к пептидным соединениям в Белый дом для рассмотрения, согласно публикации на правительственном веб-сайте в четверг. Предложение, которое сейчас находится в Управлении по бюджету и управлению, позволит специализированным компаундирующим аптекам готовить ограниченный набор пептидных инъекций, которые в настоящее время не регулируются и не одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Пептиды, строительные блоки белков, используются в нескольких одобренных FDA лекарствах для лечения таких состояний, как диабет и ожирение. Пептиды, на которые направлен план, включая BPC-157, не прошли стандартные клинические испытания, требуемые для одобрения лекарств, и в основном рекламируются для роста мышц, против старения и повышения энергии. Ранее FDA включил BPC-157 и другие инъекционные пептиды в список слишком рискованных для компаундирования из-за опасений по поводу загрязнения, аллергических реакций и потенциального роста опухолей.

Сотрудники HHS не откликнулись на запросы о комментариях. В документе не указаны конкретные регуляторные изменения, но два источника, знакомых с проектом, сказали, что он предоставит компаундирующим аптекам дискрецию в применении закона, что означает, что FDA не будет предпринимать действия против аптек, производящих указанные пептиды. Официальное регулирование, добавляющее пептиды в список препаратов FDA, пригодных для компаундирования, может занять годы и будет включать общественное обсуждение.

Политика следует за советом в июле, сформированным HHS, который рекомендовал снять ограничения с шести из семи рассматриваемых пептидов, несмотря на то, что учёные FDA пришли к выводу, что данных о безопасности и эффективности недостаточно. В начале этого года министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-мл. поручил агентству пересмотреть список ограниченных химических веществ.

«Это огромный шаг», — написал Брэгем Бухлер, управляющий клиникой здоровья, продающей пептиды онлайн, в X. «Это не о том, за или против пептидов. Это о том, за или против медицинской свободы».

Предложение привлекло внимание отдельных лиц и компаний, продающих пептидные продукты, отражая продолжающиеся дискуссии о балансе между регуляторным надзором и доступом к новым благополучным соединениям.