Врачи обсуждают смягчение ограничений на экспериментальный пептид BPC-157 из-за проблем с безопасностью
Федеральный совет проголосовал за включение шести неутверждённых пептидов, включая BPC-157, в список 503A, позволяя их компаундинг, что вызвало критику учёных и сообщения о побочных эффектах.
Панель, консультирующая Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), проголосовала в июле за добавление шести экспериментальных пептидов, включая BPC-157, TB-500 и MOTS-c, в список bulk-list 503A, что позволит специализированным аптекам готовить их для человеческого потребления. Этот шаг является частью более широкой инициативы Министерства здравоохранения и социальных служб, возглавляемой министром здравоохранения Робертом Ф. Кеннеди-младшим, по снижению регуляторных барьеров для пептидов, рекламируемых как средства оптимизации здоровья.
Голосование шло вразрез с учёными FDA, представившими данные, указывающие на недостаточную доказательную базу пользы и подчёркнувшими потенциальные риски, такие как токсичность печени, аллергические реакции и другие серьёзные последствия.
«Если вы хотите принимать экспериментальный препарат, вы должны иметь такую возможность», — сказал Кеннеди в подкасте, подчёркивая выбор пациента над регуляторными ограничениями.
Критики утверждают, что решение может отпугнуть инвестиции в строгие клинические испытания. Эрик Топол, исполнительный вице-президент Scripps Research, предупредил, что отсутствие одобренных исследований может оставить потребителей уязвимыми перед «хищниками, которые будут продавать, продавать, продавать».
Личные свидетельства иллюстрируют опасения. Дилан Митце, использовавший BPC-157 после рекомендации популярного подкаста по нейронаукам, сообщил о длительной усталости, тревоге, мышечных подёргиваниях и зрительных нарушениях. Другой пользователь описал тяжёлые мигрени и онемение лица после сочетания BPC-157 с TB-4. В базах данных о неблагоприятных событиях FDA также появились сообщения о госпитализациях, связанных с использованием экспериментальных пептидов.
Сторонники, включая членов движения «Сделаем Америку здоровой снова», ссылаются на анекдотические истории успеха и утверждают, что аптеки-компаундеры могут обеспечить безопасность продукта. Однако бывший сотрудник FDA Питер Лурье предостерёг, что компаундинговые учреждения часто находятся под слабым надзором, и добавление неутверждённых пептидов в bulk-list может ввести потребителей в заблуждение, заставив их поверить, что вещества обладают доказанным клиническим эффектом.
FDA пока не вынесло окончательное решение, и дискуссия продолжается: расширит ли доступ к этим пептидам общественное здоровье или подорвет стандарты доказательств, требуемые для одобрения лекарств.