Консультативный совет FDA голосует за снятие ограничений на четыре пептида на фоне опасений по поводу безопасности
Выберите версию текста, отражающую различные идеологические взгляды. Нажав на текущую версию, вы вернетесь к основному виду.
Комитет, организованный FDA, проголосовал за рекомендацию убрать ограничения на производство четырёх пептидов, несмотря на отсутствие данных о безопасности и эффективности у людей, после того как состав совета был изменён ранее в этом году.
Консультативный совет, созванный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), проголосовал в четверг за рекомендацию снять ограничения на производство четырёх пептидных веществ, предназначенных для применения у людей. Совет, который был резко разделён, одобрил рекомендацию по четырём пептидам, а голосования по трем дополнительным пептидам запланированы на следующий день. Решение было принято несмотря на продолжающийся недостаток данных о безопасности и эффективности этих соединений у людей.
Состав совета был изменён в начале года после того, как министр здравоохранения и социальных служб Роберт Ф. Кеннеди-младший добавил новых членов, большинство из которых имеют коммерческие интересы в производстве пептидов. По сообщениям, прежние члены совета проголосовали против рекомендации, тогда как недавно назначенные члены предоставили решающие голоса.
Кеннеди выступал за отмену предыдущего запрета, который не позволял компаундным аптекам производить определённые пептиды. Он заявил, что «независимые эксперты тщательно оценят каждое вещество с научной точки зрения, используя полные клинические, фармакологические и безопасные данные», хотя такие доказательства не были представлены на заседании.
Рекомендация консультативного совета не является обязательной; FDA может решить её отклонить. Представитель FDA сообщил члену комитета, что агентство никогда не одобрял продукт, который не был протестирован на людях, что может повлиять на дальнейшие шаги агентства.
Итог вызывает вопросы о достаточности процесса рассмотрения пептидных препаратов, которые не прошли всестороннее клиническое тестирование.